廣州沃霖對GSP的解讀
　　
　　
　　*條企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。（此處關鍵位溫濕度的監(jiān)控和環(huán)境保障）
　　
　　二條系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。（廣州沃霖認為獨立的系統(tǒng)有保證進行測試，的數(shù)據(jù)處理是GSP認證合格的保證）
　　
　　三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標準值應當按照《規(guī)范》八十五條有關規(guī)定設定。
　　
　　四條系統(tǒng)溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的zui大允許誤差為±1.0℃；（三）相對濕度的zui大允許誤差為±3％RH。
　　
　　五條系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
　　
　　六條當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名人員報警。（廣州沃霖認為自動控制系統(tǒng)及短信通知將是解決可能出現(xiàn)問題zui及時的手段）
　　
　　七條系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。
　　
　　（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動；
　　
　　（二）系統(tǒng)應當具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設置反向導入數(shù)據(jù)的功能；
　　
　?。ㄈ┫到y(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調整功能，防止用戶隨意調整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
　　
　　八條企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》四十二條的要求。
　　
　　九條系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接，自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。
　　
　　十條系統(tǒng)應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。
　　
　　十一條系統(tǒng)應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施、設備聯(lián)動，防止溫濕度調控設施、設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。
　　
　　十二條藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業(yè)應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。
　　
　　十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求：（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
　　
　?。ǘ┢矫?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。
　　
　　平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（此處要求非常嚴格。
　　
　?。ㄈ└呒軅}庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
　　
　　高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。
　　
　?。ㄋ模﹥Υ胬洳亍⒗鋬鏊幤穫}庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。
　　
　　十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。
　　
　　十五條測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。
　　
　　十六條測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調整。
　　
　　十七條企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
　　
　　十八條系統(tǒng)應當能滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
　　
　　十九條承擔藥品委托儲存及配送的企業(yè)，應當符合本附錄的各項規(guī)定。委托藥品運輸?shù)钠髽I(yè)，應當按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進行質量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運輸。（一）藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容：
　　
　　1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
　　
　　2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；
　　
　　3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認；
　　
　　4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；
　　
　　5.斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；6.每年應當至少做兩次本地區(qū)外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。